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實例分析!實驗室監督檢查的高頻問題,實驗人必看!

發布時間:2022.04.25
信息摘要:
廣東信一檢測技術股份有限公司是經國家認可委認可,具有中國合格評定國家認可委員會CNAS認可資質和計量認證CMA資質,為客戶提供一站式檢測服務及綠色解決方案的綜合性第三方檢測公司。 為加強檢驗檢測機構事

廣東信一檢測技術股份有限公司是經國家認可委認可,具有中國合格評定國家認可委員會CNAS認可資質和計量認證CMA資質,為客戶提供一站式檢測服務及綠色解決方案的綜合性第三方檢測公司。

為加強檢驗檢測機構事中事后監管,營造公平有序的市場環境,每年國家都會部署開展全國檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查工作。


每年都有一些機構因各種原因而被整改,但其實仔細看下來,很多問題在許多實驗室中都普遍存在。今天,我們收集了一些實驗室監督抽查的高頻問題,供大家參考。



實例分析



案例一:***津南區環境保護監測站

質量手冊附件未及時更新;標準物質購置領用記錄未填寫部分信息;未及時申報標準變更;質控計劃未覆蓋全部項目類別;缺少比對、能力驗證計劃;未按新準則進行內審;合同中信息描述不清,缺少必要的信息;未報送季度報表。

案例二:****技術服務有限公司

標準物質期間核查不能再現核查狀況;標準變更未及時辦理手續;質控計劃不清楚、判定依據與實際不符;監督記錄為體現監督內容;未按新準則進行內審;合同中缺少必要的信息。

案例三:****巖礦檢測有限公司

設備檔案中缺少相關記錄;檢測室放置與檢測無關的鋼瓶;樣品處置缺少文件規定;質控計劃不清楚、判定依據與實際不符;內部審核記錄不全;合同中缺少必要的信息;未報送季度報表。

案例四:***縣環境保護監測站

缺少保證誠信性聲明;儀器設備配備使用不規范;乙炔瓶放置不規范;樣品標識不唯一;個別委托協議無雙方責任人簽字。

案例五:****產品檢測技術服務有限公司

缺少人員授權書;標準物質未進行期間核查;未及時申報標準變更;個別檢測合同無雙方責任人簽字;未填報報表。


總結起來就是:是否遵循國家法律規范,是否誠信;變更問題;定期核查問題;分包、質控問題;原始數據問題;能力驗證問題等。




高頻抽查點



1、檢測過程應具有可追溯性?

2、所記錄的信息應完備,條件、操作步驟、時間等是否符合相關標準或者技術規范規定的要求?

3、授權簽字人是否滿足要求,是否正確簽字?

4、標識使用是否正確?




遵紀守法,誠信問題



1、機構是否遵守法律法規,是否涉嫌存在虛假報告和檢測數據失實?一些具體的表現如下:

a)同一臺設備同一時間出現在不同地點,采樣時間與檢測時間前后順序錯位

b)檢測參數檢測時間不滿足標準要求,項目采樣時間與報告出具時間前后錯位

c)檢測過程中圖譜創建時間與檢測時間不一致

d)原始記錄和報告不對應

2、超范圍出具檢測報告

3、不能持續符合資質認定準則要求




各種變更問題



機構資質變更是否及時履行變更手續?


1、標準變更,包括標準年號的變更

2、地址變更

3、名稱變更

4、授權簽字人、主要負責人變更

5、重要設備變更




定期核查



是否定期對環境、設施、設備及人員是否持續符合資質認定條件進行自查,是否建立制度或采取措施確保檢驗檢測環境、設施、設備及人員管理符合規范要求。




分包、質控問題



1、檢驗檢測分包管理是否規范。是否獲取客戶同意進行分包或未標注分包方有關信息,分包方資質是否滿足要求?

2、機構質控措施重視程度。是否有效落實到實際實驗過程。是否按標準要求進行質控,是否缺少質控標樣、盲樣測試、密碼平行等質控措施。 




原始記錄



檢驗檢測數據原始性、可追溯性不足。檢測結果是否可追溯性,檢測結果是否有原始記錄數據的支持;樣品交接過程有無涂改?設備是不是滿足檢測工作要求但報出結果,導致結果可靠性質疑。




能力驗證



是否積極參加能力驗證或測量審核,能力驗證能否覆蓋全部領域?

            

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